一、总则

第一条  为贯彻落实《办法》有关规定，规范放射卫生技术服务机构资质认可工作，结合我省实际，制定本实施细则。

第二条  本实施细则所称放射卫生技术服务机构，是指为医疗机构提供放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价、放射卫生防护检测；提供放射防护器材和含放射性产品检测、个人剂量监测等技术服务的机构。

第三条  在安徽省行政区域内申请放射卫生技术服务机构资质以及卫生健康主管部门实施放射卫生技术服务机构资质认可，适用本实施细则。

第四条  安徽省卫生健康委员会（以下简称“省卫生健康委”）负责本省行政区域内放射卫生技术服务机构资质的认可、变更、延续、增加业务范围等工作，统一管理技术评审专家库，规范技术评审流程。

二、申请与受理

第五条  申请放射卫生技术服务机构资质的单位（以下简称申请单位），应当向省卫生健康委政务窗口（以下简称“政务窗口”）提交下列申请材料：

（一）法定代表人（或主要负责人）签署的安徽省放射卫生技术服务机构资质申请表（见附录1）；

（二）法定代表人（或主要负责人）签署的知悉承担放射卫生技术服务的法律责任、义务、权利和风险的承诺书（见附录2）；

（三）营业执照或者其他法人资格证件；

（四）工作场所不动产权属证书或者租赁合同；

（五）专业技术人员、专职技术负责人和质量控制负责人名单及其专业技术职称、劳动关系等佐证材料；

（六）仪器设备清单、工作场所布局与面积示意图；

（七）在申请放射卫生技术服务业务范围内，能够体现具有相应业务能力的其他材料（见附录3第二部分第八项）。

第六条  申请单位应当对申请材料的真实性负责。申请材料应当完整齐全、内容清楚、不得涂改，复印件、影印件应当清晰并与原件一致（具体要求详见附录3）。

第七条  省卫生健康委应当自收到申请材料之日起5个工作日内作出是否受理的决定。对申请材料齐全、符合规定形式的，应当予以受理，并出具受理文书；对申请材料不齐全或者不符合规定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次性告知申请单位需要补正的全部内容，出具材料补正文书；决定不予受理的，应当向申请单位说明理由，并出具不予受理文书。

三、技术评审

第八条  省卫生健康委应当自受理资质申请之日起组织成立技术评审专家组（以下简称“专家组”）对申请单位进行技术评审。技术评审严格按照《放射卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》（见国卫办职健发〔2026〕1号文附件2）执行，包括申请材料的技术审查和现场技术考核。技术评审工作不得收取任何费用。

第九条  专家组成员从安徽省职业健康专家库放射卫生技术评审组中随机抽取（应为单数，一般为3至7名）。专家组人员构成应当满足技术评审工作的需要，由检测、评价、质量管理等方面的专家组成。专家组组长对技术评审的技术工作负总责，专家按分工对所承担的工作任务负责。

第十条  省卫生健康委对申请材料进行技术审查，作出技术审查结论。

申请材料技术审查结论为“通过”的，省卫生健康委继续开展现场技术考核，并提前3日将现场技术考核时间和注意事项等通知申请单位；结论为“不通过”的，不开展现场技术考核。

第十一条  现场技术考核的时间一般不超过10个工作日，且不计入许可办理时限。省卫生健康委应当制定现场技术考核计划，备齐现场技术考核所需的考核盲样、考核试题、有关资料和表格，并于现场考核前交专家组。省卫生健康委、专家组应当对考核盲样、资料严格保密。

省卫生健康委应当安排工作人员对现场技术考核工作进行监督，并协助专家组做好现场技术考核的协调、联络等工作。

第十二条  现场技术考核前，省卫生健康委应当组织召开全体专家组成员参加的预备会。会议内容包括：

（一）宣布现场技术考核专家组组长及成员名单；

（二）介绍申请单位基本情况，宣布申请材料的技术审查结论；

（三）介绍现场技术考核的目的、范围、依据及考核原则和判定标准，并介绍本次考核的计划和日程安排；

（四）提出现场技术考核工作的公正、客观、保密等要求，专家组全体成员签署保密和公正性声明；

（五）确定专家组成员分工和职责。

第十三条  现场技术考核程序和内容如下：

（一）召开首次会议。参加会议人员包括专家组成员、省卫生健康委工作人员、申请单位法定代表人（或主要负责人）及技术负责人、质量控制负责人、授权签字人、其他专业技术人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1.省卫生健康委工作人员宣布专家组组长和成员名单，对现场技术考核提出要求；

2.专家组组长介绍现场技术考核的目的、范围、依据及考核原则和判定标准等，介绍现场技术考核分工、日程安排，宣读保密和公正性声明；

3.申请单位法定代表人（或主要负责人）宣读承诺书；

4.申请单位对照技术评审准则汇报机构资质条件、内部管理和技术服务能力等情况；

5.确定申请单位现场技术考核配合人员；

6.确定现场技术考核意见反馈和末次会议的时间、地点。

（二）审查资料。主要内容包括：

1.申请单位的营业执照或其他法人资格证件材料；

2.工作场所不动产权属证书或房屋租赁合同；

3.相关部门设置和负责人任命文件；

4.法定代表人（或主要负责人）及技术负责人、质量控制负责人、授权签字人、其他专业技术人员的名单、劳动关系佐证材料、专业技术职称证书和任命文件等材料；

5.专业技术人员培训档案材料；

6.质量管理体系文件及过程管理材料；

7.仪器设备的购置凭证、验收材料、检定或校准证书、期间核查记录、维护记录、现场检测设备的出入库记录和其他有关档案材料；

8.标准物质和溯源标准的购置、期间核查、使用、配制等相关原始记录；

9.耗材和试剂购置验收材料和相关记录，以及购置、配制、储存、使用和处置等过程的记录及管理要求；

10.放射卫生技术服务报告或模拟报告、原始记录及过程控制材料。

（三）勘查实验室等工作场所。主要内容包括：

1.设备、设施、仪器、仪表等种类、数量、性能情况和运行状态；

2.仪器设备放置、标识、检定或校准、期间核查、维护和使用；

3.实验室等工作场所的布局、环境、警示标识、通风、喷淋洗眼设施和安全卫生要求与管理等情况；

4.检测样品的交接、存放、测量、处置等过程记录和管理要求。

（四）技术服务能力审核。主要内容包括：

1.专业技术人员的专业技术能力考核评估。

（1）专业知识综合能力考核。省卫生健康委依据《放射卫生技术服务机构专业技术人员考核评估大纲》（国卫办职健发〔2026〕1号文附件3），每年集中组织开展1-2次专业技术人员专业知识综合能力考核。拟申请单位的专业技术人员考核合格，在该单位申请资质时有效；取得资质认可的申请单位的专业技术人员考核合格有效期限，仅限在该机构一个资质有效期内。

考核人员范围：技术负责人、质量控制负责人、授权签字人、放射卫生检测与评价人员等。

考核内容：涵盖放射卫生技术服务相关法规标准规范、质量管理和相关专业知识。

专家组现场查看申请单位专业技术人员专业知识综合能力考核合格证明材料，也可结合实际对已考核合格的专业技术人员专业知识综合能力进行复核。

（2）检测操作技能考核。依据考核评估大纲和考试题库，对检测人员进行现场采样、现场检测和实验室检测分析等操作技能考核，检测人员应独立完成考核。

2.考核认定检测能力。

（1）检测方法建立情况审核。专家对申请单位放射卫生检测方法建立的内容、过程、结论和记录等进行审核。

检测方法建立要求：申请单位应编制检测方法验证、确认或论证程序，规范开展检测方法验证、确认或论证，详细记录每项检测方法建立的内容、过程和结论，并规范出具检测应用报告。采用国家标准、行业标准建立的检测方法，应进行方法验证；采用地方标准、团体标准、文献建立的检测方法，应对方法进行确认；采用实验室自行研究制定的检测方法，应对检测方法、技术指标等进行研究，编写研究报告，进行验证并确认，并经至少3名国家级或省级放射卫生检测专家进行审核论证。

（2）现场检测、现场演示、盲样考核。申请单位应独立完成现场检测、现场演示、盲样检测；其中，现场检测、盲样检测应在48小时内向专家组提交检测报告。现场检测、现场演示、盲样检测过程和检测结果经专家评审符合要求。具体要求如下：

①申请放射诊断、介入放射学、放射治疗、核医学等四类放射诊疗设备性能检测项目及其参数的，现场考核应覆盖所申请各类检测项目，每类检测项目应抽取有代表性的放射诊疗设备，通过现场检测、现场演示等方式考核其检测能力。考核不合格的，此检测项目及参数不予批准。

②申请放射诊疗场所检测的，应抽取有代表性的放射诊疗场所，通过现场检测、现场演示等方式考核其检测能力。考核不合格的，此检测项目及参数不予批准。

③申请个人剂量监测、含放射性产品检测的，应进行现场盲样考核。盲样考核不合格的，此检测项目及参数不予批准。

④申请放射防护器材检测的，应通过现场盲样考核、留样复测和现场演示等方式考核其检测能力。考核不合格的，此检测项目及参数不予批准。

（3）检测项目能力认定。专家通过审核检测仪器设备配置情况、审核检测方法建立材料、开展检测操作技能考核（现场检测、现场演示、盲样考核）、查验检测能力比对（验证）结果等方式，对申请单位申请的检测项目进行综合能力认定。参加检测能力比对（验证）结果合格项目可作为检测项目能力确认的依据；已取得检验检测机构资质认定（CMA）或中国合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS）的有效期内的检测项目，可作为检测项目能力确认的依据。

3.考核认定评价能力。

（1）评价报告现场模拟考核。申请单位应在48小时内独立编制完成模拟评价报告，并提交给专家组。模拟评价报告应当分析评价全面、准确，措施建议有效可行、具有针对性，结论正确，符合相关法律、法规和标准规范要求，并经专家评审符合要求。

模拟考核内容：申请放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价的，选择其中一项申请的有代表性的评价项目进行评价报告现场模拟考核，主要编写工程分析、辐射源项与危害因素识别、辐射剂量估算、放射防护设施与措施评价、危害程度与辐射健康影响、措施建议和评价结论等方面内容。

（2）评价能力审核认定。申请的每类评价项目（放射诊断、介入放射学、放射治疗、核医学），专家现场抽查两份放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价报告（一份预评价报告、一份控制效果评价报告，未出具正式评价报告的，抽查模拟评价报告），对评价报告的全面性、准确性、针对性、有效性、合法性等方面评价能力进行审核认定。

4.审核认定业务范围。专家审核认定申请单位是否满足所申请业务范围要求的检测、评价能力，认定其业务范围（见《放射卫生技术服务机构资质认可技术评审准则》的附录3、附录5）。其中，审核认定放射诊疗建设项目职业病危害放射防护评价业务范围时，应首先审核是否具备相应项目的放射诊疗设备性能检测能力、放射诊疗场所检测能力，不具备检测能力的，不予认定该评价项目。

（五）召开专家组会议。参加会议的人员包括专家组成员、省卫生健康委工作人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1.现场技术考核专家按照考核工作分工分别报告考核情况，提出考核意见；

2.编制现场技术考核报告；

3.作出现场技术考核结论。

现场技术考核结论分为“通过”“不通过”。

（六）反馈现场技术考核意见。专家组向申请单位法定代表人（或主要负责人）及技术负责人、质量控制负责人、授权签字人、其他专业技术人员反馈现场技术考核意见。

（七）召开末次会议。参加会议的人员包括专家组成员、省卫生健康委工作人员和申请单位法定代表人（或主要负责人）、技术负责人、质量控制负责人、授权签字人及其他专业技术人员。会议由专家组组长主持，会议程序及内容如下：

1.专家组组长通报现场技术考核工作总体情况；

2.专家组组长宣读现场技术考核结论；

3.申请单位法定代表人（或主要负责人）发言。

第十四条  专家组应在现场技术考核结束后，将考核原始记录、现场技术考核报告及有关资料移交省卫生健康委。

四、报批和认可

第十五条  省卫生健康委根据申请材料技术审查和现场技术考核的情况，作出技术评审结论，编制完成技术评审报告。

技术评审结论分为“建议批准”“建议不批准”。

第十六条  技术评审结论为“建议批准”的，省卫生健康委根据技术评审报告及结论，作出资质认可决定。技术评审结论为“建议不批准”的，不予批准资质认可。

第十七条  决定予以认可的，自作出决定之日起10个工作日内，省卫生健康委向申请单位颁发《放射卫生技术服务机构资质证书》（证书样式见附录4）；决定不予认可的，省卫生健康委向申请单位说明理由，出具不予许可决定文书。

第十八条  省卫生健康委对取得放射卫生技术服务机构资质的单位在官方网站上进行公告（公告信息包括单位名称、法定代表人（或主要负责人）、注册地址、实验室地址、业务范围及具体检测评价项目、有效期等基本信息），并自作出资质认可决定之日起15个工作日内，登录全国职业卫生放射卫生技术服务机构管理信息系统填报资质认可信息、考核评估合格的专业技术人员信息。

五、资质变更

第十九条  放射卫生技术服务机构的名称、法定代表人（或主要负责人）、注册地址、实验室地址等发生变更的，应自完成变更之日起30日内向省卫生健康委申请办理资质变更手续。放射卫生技术服务机构办理资质变更手续期间，应暂停相关技术服务。

第二十条  申请资质变更的，应通过政务窗口提交放射卫生技术服务机构资质变更申请表（见附录5）及相关附件材料。

第二十一条  放射卫生技术服务机构申请变更机构名称、注册地址或法定代表人（或主要负责人），且没有发生单位类型、隶属关系、资质条件等重大变化的（由机构作出书面承诺并加盖公章），省卫生健康委组织对放射卫生技术服务机构提交的申请材料进行技术审查；如发生重大变化，省卫生健康委应组织专家（一般为3名）进行现场技术考核。经审核符合要求的，省卫生健康委向申请单位核发记载资质变更事项的原资质证书；不符合要求的，不予批准资质变更，省卫生健康委向申请单位出具不予许可决定文书。

第二十二条  放射卫生技术服务机构申请变更实验室地址的，省卫生健康委组织专家（一般为3名）对放射卫生技术服务机构的申请材料及工作场所、仪器设备等进行技术评审。经审核符合要求的，省卫生健康委向申请单位核发记载资质变更事项的原资质证书；不符合要求的，不予批准资质变更，省卫生健康委向申请单位出具不予许可决定文书。

第二十三条  放射卫生技术服务机构因机构合并申请资质变更的，省卫生健康委组织专家（一般为5名或7名）对放射卫生技术服务机构的申请材料及组织机构、人员、工作场所、仪器设备等进行技术评审。经审核符合要求的，省卫生健康委向申请单位核发记载资质变更事项的原资质证书；不符合要求的，不予批准资质变更，省卫生健康委向申请单位出具不予许可决定文书。

第二十四条  放射卫生技术服务机构分立的，应重新申请放射卫生技术服务机构资质认可。在申请资质认可期间，不得开展相关技术服务活动。

第二十五条  省卫生健康委批准的检测项目依据的标准由新发布标准代替的，放射卫生技术服务机构应对相关检测项目的检测方法及能力重新进行验证。检测条件及能力继续符合的，放射卫生技术服务机构应通过政务窗口提交落实新发布检测标准相关要求的承诺书（见附录6）及检测方法验证的相关书面材料。

省卫生健康委自收到承诺书之日起6个月内，对机构承诺内容是否属实进行现场核查，现场核查可以与评估复核、资质延续或资质变更等工作相结合。

六、增加业务范围

第二十六条  放射卫生技术服务机构取得资质一年以上，需要增加业务范围的，应通过政务窗口提交放射卫生技术服务机构增加业务范围申请表（见附录7）及相关附件材料。

第二十七条  省卫生健康委组织专家（一般为3名）对申请材料进行技术审查、对申请单位进行现场技术考核。经审核符合要求的，省卫生健康委向申请单位核发记载增加业务范围事项的原资质证书；不符合要求的，不予批准增加业务范围，省卫生健康委向申请单位出具不予许可决定文书。

省卫生健康委根据实际情况，可优化现场技术考核流程、时间、内容。

七、资质延续

第二十八条  放射卫生技术服务机构资质证书有效期为五年。资质证书有效期届满需要延续的，放射卫生技术服务机构应在有效期届满30日前通过政务窗口提交放射卫生技术服务机构资质延续申请表（见附录8）和第五条所列第（二）、（三）、（四）、（五）、（六）、（七）项申请材料。

第二十九条  资质延续的审核参照资质认可程序进行。经审核符合要求的，予以批准延续；不符合要求的，不予批准延续，省卫生健康委向申请单位出具不予许可决定文书。

第三十条  放射卫生技术服务机构在上一个资质周期内，申请个人剂量监测、含放射性产品检测资质延续的，近三年连续参加省级以上卫生健康主管部门组织的放射卫生检测能力比对（验证）均取得“合格”以上的检测项目，可不再进行现场盲样考核，直接认定具备相应检测能力。

八、资质注销

第三十一条  放射卫生技术服务机构资质的注销，由省卫生健康委按照《中华人民共和国行政许可法》第七十条相关规定处理。

第三十二条  申请注销放射卫生技术服务机构资质的，应通过政务窗口提交放射卫生技术服务机构资质注销申请表（见附录9）及相关附件材料。

第三十三条  放射卫生技术服务机构申请材料齐全、符合规定形式的，且不存在未办结行政处罚、未履行技术服务项目、投诉举报等问题的（由机构作出书面承诺并加盖公章），由省卫生健康委注销放射卫生技术服务机构资质并将放射卫生技术服务机构资质证书正、副本及副本附表原件收回。

省卫生健康委自放射卫生技术服务机构资质注销之日起15个工作日内，在官方网站上公告注销信息，并登录全国职业卫生放射卫生技术服务机构管理信息系统删除资质认可信息。

九、其他

第三十四条  申请单位（包括申请资质以及延续、变更、增加业务范围）隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，省卫生健康委不予受理或者不予行政许可，申请单位在一年内不得再次申请放射卫生技术服务机构资质。放射卫生技术服务机构资质证书被依法取消（或吊销）的，五年内不得再次申请放射卫生技术服务机构资质。

第三十五条  在放射卫生技术服务机构资质认可（以及延续、变更、增加业务范围）的技术评审中，专家组如发现放射卫生技术服务机构在技术服务活动中涉嫌违法违规的，应及时向省卫生健康委报告。

第三十六条  省卫生健康委工作人员和技术评审专家应按照《职业病防治法》《放射卫生技术服务机构管理办法》等法律法规、标准规范要求开展资质认可工作，在工作过程中要严格遵守廉洁从业规定，切实履行保密职责和义务，防范和杜绝违法违规行为的发生。

第三十七条  放射卫生技术服务机构资质证书遗失或损坏的，应当通过政务窗口提出补发申请（见附录10），并提供登载遗失或损坏声明的省级以上报刊。补发的放射卫生技术服务机构资质证书沿用原证号，批准日期为准予补发日期，在该日期后打印“补发”字样，有效期限不变。

第三十八条  本实施细则自2026年9月1日起施行。安徽省以往发布的有关放射卫生技术服务机构资质认可规定与本实施细则不一致的，以本实施细则为准。